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有异构体拆分的农药均需要提供异构体拆分方法和验证报告吗?
发布日期:2019/7/10 点击:1239
对于含有异构体拆分的农药,在方法确认中,一般需要提供异构体拆分和方法验证报告,那么有异构体拆分的农药均需要提供异构体拆分方法和验证报告吗?
根据2569公告,有如下规定:
如含量低于1%的卫生用化学和生物化学农药母药和制剂涉及到异构体拆分,在对产品中有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告,但应提交的资料中应包含下列内容:
当产品中有效成分是指某一特定异构体时,有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药中有效异构体比例系数;
当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时,应规定总含量以及不同异构体所占的比例;
鉴别试验中应说明原药中异构体的比例范围以及原药异构体的拆分方法和色谱图。
根据2569公告,有如下规定:
如含量低于1%的卫生用化学和生物化学农药母药和制剂涉及到异构体拆分,在对产品中有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告,但应提交的资料中应包含下列内容:
当产品中有效成分是指某一特定异构体时,有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药中有效异构体比例系数;
当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时,应规定总含量以及不同异构体所占的比例;
鉴别试验中应说明原药中异构体的比例范围以及原药异构体的拆分方法和色谱图。