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启动制剂登记前，这些功课必须做
发布日期：2019/3/25 点击：1045
新政策条件下，农药制剂产品登记试验项目和残留试验点数大幅度增加，导致登记成本剧增。在此背景下，各农药企业在产品登记启动前应综合考虑登记产品可行性，对产品的有效性和风险性进行合理预估，经预评估有效、无潜在风险的药剂纳入拟启动登记产品范畴，以降低产品上报风险。
1有效成分是否属于禁限用范畴及是否具有潜在风险
禁限用品种一般为高毒或剧毒农药，或在环境中降解较慢、挥发性强易产生漂移药害、淋溶性强易污染地下水、对环境生物毒性较高或缺乏有效解毒措施等，对人畜健康及环境安全影响很大，在启动制剂产品登记前，要特别留意所启动有效成分是否被列为禁限用品种范畴。
此外，对于具有上述禁限用农药特质（如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、挥发性强、淋溶性强、具有生物富集、破坏臭氧层等）的药剂品种，一般称为具有较大风险农药品种，为履行国际公约承诺，未来一段时间在成功开发替代品种之后，也极有可能被相继禁限用。因此，也应当关注拟启动有效成分是否具有这些高风险特征。可通过查询国际权威评估报告进行初步评估。
2有效成分数量、含量及有效数字是否符合最新要求
为减少同质化，适当控制产品数量，《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》将原来单制剂5个含量梯度减少为3个，增加混配制剂配比和含量梯度的限制，取消农药产品有效成分含量设定应当为整数的规定，满足有效数字位数要求即可。
3剂型是否能加工，是否属于最新剂型国标规定的范畴
剂型是将有效成分施用到作物靶标部位的适宜载体，合理的剂型可充分发挥农药成分对病虫草害的防效，反之，不适宜的剂型让有效成分利用率大打折扣，甚至可能因为剂型不合理导致产品无法获得登记批准。因此，启动产品登记前，有必要充分了解有效成分理化性质，视情况补充查询境内外登记剂型，结合防治对象发生部位，选取适宜加工的剂型，以充分保障防效。
4 是否能保障防效
有效性是农药产品最重要的属性之一，也是产品上市后保障其市场份额的重要条件。可以从以下几方面初步判断产品防效：（1）有效成分对防治对象是否具有较高活性。（2）施药方法和防治对象发生部位是否匹配。（3）种子处理或土壤处理产品是否具备足够的持效期，保障到病虫害发生高峰期能发挥作用。
5是否具有专利侵权风险
启动产品登记前，很有必要研究清楚产品专利保护情况，避免投入了大量登记成本后因侵权争议不能生产，或产品上市后因涉及侵权赔偿损失。上述的情况如有违反，是对当事企业有极其不利后果的。另外，由于专利文件的隐蔽性和繁多性，往往仅靠简单的方式予以查询还是非常不够的，所以建议各企业委托专业的机构履行该工作。
来源：农药快讯
1有效成分是否属于禁限用范畴及是否具有潜在风险
禁限用品种一般为高毒或剧毒农药，或在环境中降解较慢、挥发性强易产生漂移药害、淋溶性强易污染地下水、对环境生物毒性较高或缺乏有效解毒措施等，对人畜健康及环境安全影响很大，在启动制剂产品登记前，要特别留意所启动有效成分是否被列为禁限用品种范畴。
此外，对于具有上述禁限用农药特质（如毒性高、有致癌性等特殊毒性、降解慢、挥发性强、淋溶性强、具有生物富集、破坏臭氧层等）的药剂品种，一般称为具有较大风险农药品种，为履行国际公约承诺，未来一段时间在成功开发替代品种之后，也极有可能被相继禁限用。因此，也应当关注拟启动有效成分是否具有这些高风险特征。可通过查询国际权威评估报告进行初步评估。
2有效成分数量、含量及有效数字是否符合最新要求
为减少同质化，适当控制产品数量，《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》将原来单制剂5个含量梯度减少为3个，增加混配制剂配比和含量梯度的限制，取消农药产品有效成分含量设定应当为整数的规定，满足有效数字位数要求即可。
3剂型是否能加工，是否属于最新剂型国标规定的范畴
剂型是将有效成分施用到作物靶标部位的适宜载体，合理的剂型可充分发挥农药成分对病虫草害的防效，反之，不适宜的剂型让有效成分利用率大打折扣，甚至可能因为剂型不合理导致产品无法获得登记批准。因此，启动产品登记前，有必要充分了解有效成分理化性质，视情况补充查询境内外登记剂型，结合防治对象发生部位，选取适宜加工的剂型，以充分保障防效。
4 是否能保障防效
有效性是农药产品最重要的属性之一，也是产品上市后保障其市场份额的重要条件。可以从以下几方面初步判断产品防效：（1）有效成分对防治对象是否具有较高活性。（2）施药方法和防治对象发生部位是否匹配。（3）种子处理或土壤处理产品是否具备足够的持效期，保障到病虫害发生高峰期能发挥作用。
5是否具有专利侵权风险
启动产品登记前，很有必要研究清楚产品专利保护情况，避免投入了大量登记成本后因侵权争议不能生产，或产品上市后因涉及侵权赔偿损失。上述的情况如有违反，是对当事企业有极其不利后果的。另外，由于专利文件的隐蔽性和繁多性，往往仅靠简单的方式予以查询还是非常不够的，所以建议各企业委托专业的机构履行该工作。
来源：农药快讯