联系我们 >>
电话：+86-25-88017186传真：+86-25-88017189
邮箱：
service@hopetesting.com
地址：南京市栖霞区栖霞经济技术开发区红枫科技园C1栋6层
常温储存稳定性试验要求的主要变化？
发布日期：2019/1/22 点击：1283
根据2569公告，对常温储藏稳定性试验资料有如下要求:
1.应提供至少1批次样品的常温储藏稳定性；
2.不同材质包装的统一产品应分别进行常温储藏稳定性试验；
3.常温储藏稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存两年。
相比以前，常温储存稳定性试验要求的主要有三个变化：
1.试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”；
2.不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验；
3.经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。
1.应提供至少1批次样品的常温储藏稳定性；
2.不同材质包装的统一产品应分别进行常温储藏稳定性试验；
3.常温储藏稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存两年。
相比以前，常温储存稳定性试验要求的主要有三个变化：
1.试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”；
2.不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验；
3.经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。