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新政下，质检报告与方法验证报告的要求
发布日期：2018/12/25 点击：1407
对产品质量检测报告与检测方法验证报告，2569公告有如下规定：
1.产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目；
2.有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的检测方法，应由出具产品质量检测报告的登记试验单位进行验证，并出具检测方法验证报告，其他控制项目的检测方法可不进行方法验证；
3.检测方法验证报告包括：委托方提供的试验条件、登记试验单位采用的试验条件（如色谱条件、样品制备等）及改变情况的说明，平行测定的所有结果及标准偏差、典型谱图（包括标样和样品），并对方法可行性进行评价。
质检报告与方法验证报告评审要求有以下几点：
1.质量检测报告与方法验证报告是否在中国境内完成；
2.质量检测项目和结果是否符合产品质量规格要求；
3.试验单位采用试验方法的原理是否与委托方提供的原理相同（如企业标准中使用液相色谱法，试验单位采用的试验方法也应为液相色谱法）；
4.其他试验条件是否与委托方提供的试验条件尽可能一致；
5.是否对试验条件的偏离和变更进行说明以及对检测结果的影响作出评价；
6.方法验证报告中图谱的趋势(如峰的个数，峰与峰之间的比例等主要信息)与产品质量标准中图谱是否相似。
1.产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目；
2.有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的检测方法，应由出具产品质量检测报告的登记试验单位进行验证，并出具检测方法验证报告，其他控制项目的检测方法可不进行方法验证；
3.检测方法验证报告包括：委托方提供的试验条件、登记试验单位采用的试验条件（如色谱条件、样品制备等）及改变情况的说明，平行测定的所有结果及标准偏差、典型谱图（包括标样和样品），并对方法可行性进行评价。
质检报告与方法验证报告评审要求有以下几点：
1.质量检测报告与方法验证报告是否在中国境内完成；
2.质量检测项目和结果是否符合产品质量规格要求；
3.试验单位采用试验方法的原理是否与委托方提供的原理相同（如企业标准中使用液相色谱法，试验单位采用的试验方法也应为液相色谱法）；
4.其他试验条件是否与委托方提供的试验条件尽可能一致；
5.是否对试验条件的偏离和变更进行说明以及对检测结果的影响作出评价；
6.方法验证报告中图谱的趋势(如峰的个数，峰与峰之间的比例等主要信息)与产品质量标准中图谱是否相似。