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新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。新修订的《农药管理条例》,新农药研制者也被纳入了农药登记申请人的范围。
我们先要明确申请登记的主体:境外企业、新农药研制者、农药生产企业。农药生产企业是指有农药生产许可证的企业。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。
申请新农药登记,新农药研制者和企业有什么区别呢?
申请农药登记的,首先应当进行登记试验,新农药的登记试验应当向国务院农业主管部门提出申请。其次,提出登记申请。登记试验结束后,向所在地省农业厅提出农药登记申请,并提交登记试验报告、标签样张和农药产品质量标准及其检验方法等申请资料以及农药标准品。农药企业与新农药研制者申请新农药登记的流程基本相同。新农药研制者可以转让其已经取得新农药的登记资料;农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让其已取得登记的农药登记资料。
新农药获得批准后,就可以着手生产了,那么新农药研制者与农药生产企业如何生产农药?
对于农药生产企业,必须有生产许可证,没有生产许可证,说明农药生产企业,就不符合农药登记的条件,不仅不能申请登记。生产许可证是“一企一证”,其中的范围是,原药按品种、制剂按剂型来列,所以生产许可证上至少有1个范围。有了生产许可证,登记证和生产许可证就没有关系了,即便是1个许可范围的生产许可证,也可以申请100个登记证。如果是原药,有了登记证,没有相应范围的生产许可证,那是不能生产的;但对制剂,可以委托加工。所以这时,登记和生产许可就分开了,不是一一对应的关系。登记是评价一个产品有否有效、安全,生产许可是评价一个企业是否有能力生产出来。
只有登记证,没有生产许可证,新农药是生产不出来的。新农药研制者有了登记证,可以与其他企业合作,如技术转让等,让其他企业登记,取得了登记证和生产许可证后,新农药研制者可以委托其进行制剂加工。